[Tuto]Cabinet dentaire et CFAO : Se déclarer fabricant de Dispositifs Médicaux !

Ca y est ! Vous vous êtes lancé dans l’aventure du numérique « chairside », que ce soit avec de l’usinage, du CEREC ou des imprimantes 3D; Mais pas si vite! il vous reste un peu d’administratif à regulariser. _{comme toujours}

La declaration Fabricant auprès de l’ANSM

Vos prothèses que vous imprimez/usinez sont considérées comme des Dispositifs Médicaux sur Mesure de classe IIa, ce qui fait de vous des fabricants de DM. La démarche est assez rapide : un formulaire à remplir et à envoyer par mail à l’ANSM et le tour est joué. Seulement, le formulaire peut être légèrement difficile à déchiffrer au premier coup d’oeil alors on va vous aider 😉

Vous trouverez le formulaire ici => https://ansm.sante.fr/vos-demarches/industriel/declarer-enregistrer-des-activites-des-operateurs-des-dispositifs-medicaux-des-assemblages-systemes-necessaires-et-le-correspondant-de-materiovigilance

Depuis 2020, les lois Dispositifs Médicaux évoluent, notamment du coté Européen, avec une nouvelle plateforme pour les DM et opérateurs : EUDAMED. Pour l’instant l’enregistrement sur EUDAMED est volontaire et l’ANSM ne recommande pas forcement pour nous, Fabricants de DM sur mesure 100% sur le sol français de s’en préoccuper. Le jour ou la plateforme sera pleinement opérationnelle, je ne manquerai pas de vous le notifier.

Remplir le formulaire

Commençons par la première page :

Commencez par cocher les cases :

• Déclaration / Enregistrement initial d’activité des opérateurs
• Identification du correspondant de matériovigilance

Vous pouvez remplir la rubrique 1 avec vos coordonnées et informations liées à votre exercice.

Pour la rubrique 2, Vous êtes fabricants de DM sur mesure de classe IIa : cochez la case correspondante.

Rassurez vous c’est quasiment fini ! La rubrique 3 ne vous concerne pas.

Pour la rubrique 4, cochez uniquement la case « Fabricant ».

Passez directement à la rubrique 6, remplissez vos informations personnelles (vous vous définissez comme référent de matériovigilance, rassurez vous, le rôle ne devrait pas être trop lourd à porter ! ).

Et surtout, n’oubliez pas de signer en bas de la page.

Transmettre le document

Le formulaire est à transmettre de préférence par mail : communications.DM@ansm.sante.fr

Précisez les informations suivantes :

• Vous réalisez une declaration initiale pour votre activité de fabricant de DM sur mesure
• L’identité et coordonnées du correspondant matériovigilance

Pensez à transmettre les pieces jointes suivantes :

• Votre formulaire rempli et signé
• un Kbis de moins de trois mois ou équivalent

Ca donne quelque chose dans ce gout la :

Madame, Monsieur,

Je vous transmets ma demande d’enregistrement en tant qu’opérateur de Dispositifs Médicaux. (Cabinet dentaire, fabricant de DM sur mesure de classe IIa)

Vous trouverez en pieces jointes le formulaire rempli ainsi qu’un Kbis.

le correspondant matériovigilance est : XXXXX

Je reste à votre disposition pour tout renseignements complémentaires.

Cordialement,

L’enregistrement

Une fois la demande effectué, l’ANSM traite votre dossier et vous serez notifié lorsque l’enregistrement sera effectué. Vous recevrez alors votre numéro.

Vous pouvez trouver ici la liste de tout les fabricants enregistrés => https://ansm.sante.fr/documents/reference/declarations-des-dispositifs-medicaux/liste-des-responsables-de-la-mise-sur-le-marche-des-dispositifs-medicaux-sur-mesure

Voila! Vous êtes en règle ! j’espère que cela vous aura été utile. Vous pouvez désormais faire vos déclarations de conformité pour vos prothèses et on vous a même fait un modèle par ici => Modèle de déclaration de conformité

N’hésitez pas si vous avez des questions en commentaire.